沙利度胺丑闻：被隐瞒的致畸药物如何在全球造成上万婴儿缺肢

事件经过

1953年，瑞士的 Ciba 公司最早把沙利度胺研制成镇静剂。1954年，Ciba 放弃了这个产品，德国格兰泰公司（Chemie Grünenthal）将它收入囊中。格兰泰由老赫尔曼·维尔茨（Hermann Wirtz Sr）在二战后创办，他是纳粹党党员，公司是家族企业 Mäurer & Wirtz 的子公司。它最初想做的并不是镇静剂——而是当时市场急需的抗生素。

1957年，沙利度胺以镇静剂的身份上市。格兰泰在西德以商品名 Contergan 销售，适应症包括焦虑、失眠、紧张和孕吐。它没有在孕妇身上做过试验，上市之初被认为对孕期安全。此后它进入46个国家的药柜：英国1958年发放许可，奥地利的商品名是 Softenon。

1961年11月，德国儿科医生维杜金德·伦茨（Widukind Lenz）公开了畸形与沙利度胺之间的联系，他也被认为是以科学研究证明这一点的人。在澳大利亚，悉尼皇冠街妇女医院（Crown Street Women’s Hospital）的助产士帕特·斯帕罗修女（Sister Pat Sparrow）最先怀疑，这款药导致了产科医生威廉·麦克布赖德（William McBride）名下病人的婴儿畸形，麦克布赖德随后提出担忧。欧洲的药品在1961年底前下架；加拿大的药房则一直卖到1962年。

估计超过1万名婴儿受影响，可能多达2万名；其中约40% 在出生时或出生后不久死亡。另有估计称约1.2万名海豹肢症（phocomelia）患儿，另有数千次流产。存活下来的孩子，缺陷涉及四肢、眼睛、泌尿道和心脏。西德约有2,500名患儿；英国约2,000名，其中约一半几个月内死亡，至少有466人活到2010年。

畸形出现在哪个部位，取决于母亲开始用药时怀孕到了第几天。第20天用药，损及大脑中枢；第21天，眼睛；第22天，耳朵和面部；第24天，手臂；腿部损伤出现在第28天之前。怀孕满42天之后服用，胎儿不受损。

关键证据

1961年，伦茨完成的研究被认为证明了沙利度胺与畸形之间的因果关系。动物实验随后补上：英国 Distillers 公司的首席药理学家乔治·萨默斯（George Somers）在兔子身上做了试验，观察到胎儿异常；其他研究者也发表了大鼠和其他物种出现类似结果的报告。

美国从未批准沙利度胺上市，但临床试验项目已把超过250万片药分发给1,000多名医生，近2万名患者服用过，其中数百人怀孕。至少17名美国儿童出生时带有沙利度胺相关畸形。联邦政府当时把力气放在整理刑事案件所需的病例上，没有追查全部病例，所以各家对美国受害人数的估计并不一致。

东德中央药品专家委员会拒绝批准该药，它从未获准使用，却仍有12至80例已知患儿——母亲们从西德把药带了进去。西班牙的情况更晚：该药在1970年代广泛可得，也许延续到1980年代，政府直到2008年才承认进口过这款药。

调查与推论

1958年，拜罗伊特的前儿科医生卡尔·贝克（Karl Beck）在地方报纸上撰文，称核武器试验与儿童肢体畸形有关。自民党（FDP）领袖埃里希·门德（Erich Mende）据此要求联邦政府作出正式说明。议会报告否定了放射性与畸形增多之间的关系。

随后设立的 DFG 研究项目，也没有帮上忙。项目由病理学家弗兰茨·比希纳（Franz Büchner）负责，他借此推广自己的畸形学理论，把母亲营养不良和行为看得比遗传原因更重要。统计上还有一个巧合：研究畸形病例的主要数据序列，恰好与沙利度胺的批准日期同时起算。纳粹政权曾借《防止遗传病后代法》，用强制统计监测来杀害残障者，战后的西德因此一直不愿对先天缺陷做同样严格的监测。

美国的局面不同。FDA 的弗朗西斯·奥尔德姆·凯尔西（Frances Oldham Kelsey）顶住了 Richardson-Merrell 制药公司的压力，拒绝了申请。1962年，她在有肯尼迪总统（John F. Kennedy）出席的仪式上获颁总统联邦文职杰出服务奖。1967年，心脏病专家海伦·陶西格（Helen B. Taussig）赴德国与海豹肢症婴儿共同工作后，在国会作证。

1968年，西德开庭审理一起大型刑事案件，数名格兰泰高管被控过失致死和伤害。1970年4月，格兰泰与受害者达成和解；同年12月，审判结束，没有认定任何人有罪。格兰泰向专门基金注入1亿德国马克，西德政府追加3.2亿马克；基金向受害者一次性支付2,500至25,000马克（按残疾程度），另按月发放100至450马克。基金后来耗尽，月金现由政府全额承担。

2012年8月31日，格兰泰首席执行官哈拉尔德·斯托克（Harald F. Stock）首次就生产这种药、并对畸形缺陷保持沉默道歉，并在仪式上揭幕了一座残疾儿童雕像。当时仍有5,000至6,000人带着沙利度胺相关缺陷生活。受害者倡导者的评价只有几个词：

“侮辱”，“太少，太迟”。——受害者倡导者，评价格兰泰2012年8月31日的道歉

他们还批评公司没有赔偿受害者，也批评公司称当时没有人能知道这种药的危害——倡导者认为，当年已有大量警示信号。

余波

1968年，在《星期日泰晤士报》长期发起运动之后，英国受害者与经销商 Distillers 公司达成赔偿协议，Distillers Biochemicals 在一场法律战后支付约2,800万英镑。1973年，英国沙利度胺儿童信托基金成立，是 Distillers 与429名儿童达成的2,000万英镑和解的一部分。1997年，接手 Distillers 的 Diageo 作出长期出资承诺；2009年12月，英国政府拨出2,000万英镑。

2012年，出生时没有四肢的林内特·罗（Lynette Rowe）牵头对格兰泰提起澳大利亚集体诉讼，格兰泰设法把案子拉回德国审理，维多利亚州最高法院驳回了这一申请。2012年7月17日，罗获得庭外和解，金额据信达数百万美元。2014年2月，法院认可向澳大利亚和新西兰107名受害者支付8,900万澳元的和解。

2023年11月13日，澳大利亚政府宣布将通过揭幕国家纪念馆，向沙利度胺受害者正式道歉。总理安东尼·阿尔巴尼斯（Anthony Albanese）称这场悲剧是澳大利亚历史上的“黑暗篇章”。卫生部长马克·巴特勒（Mark Butler）说：

“虽然我们无法改变过去或结束身体痛苦，但我希望这些承认和道歉的重要后续步骤将有助于治愈一些情感创伤。”——马克·巴特勒，2023年11月13日

美国的《基福弗-哈里斯修正案》（Kefauver Harris Amendment）、欧盟的65/65/EEC 指令、英国的《1968年药品法》（Medicines Act 1968），都是这场灾难之后出台的更严规则。美国新规要求申请者证明药效，并披露试验中遇到的全部副作用；FDA 随后启动药效研究实施项目，重新分类已在市的药物。2010年9月，FDA 设立首个凯尔西奖，距凯尔西首次审阅那份申请已过去50年。