伯金斯基诊所

事件经过

1943年，斯坦尼斯瓦夫·伯金斯基（Stanislaw Burzynski）出生。1967年，他从波兰卢布林医学院毕业；1970年移居美国，在贝勒医学院（Baylor College of Medicine）工作到1977年。1968年他又拿到一个学位——他自称是生物化学博士，癌症研究者 Saul Green 找到的证据却显示，那是一个医学科学博士（D.Msc.），靠一年项目和一次考试获得。

1976年，诊所在得克萨斯州休斯敦成立。1977年，伯金斯基建立 Burzynski Research Laboratory，开始给病人使用所谓的抗瘤素疗法。最初的方案只有21名患者，后来才作为「实验性」疗法向更多人提供。这一步让他面对「不道德行为的指控」，也招来「虚假希望的商人」之嫌，媒体争议接连出现。

伯金斯基自创了「抗瘤素」（antineoplaston）这个名字，指一组肽、肽衍生物及其混合物，词根来自「肿瘤」（neoplasm）。他说，自己先在癌症患者与对照组的血液里发现肽含量的差异，最初从人血中识别出这类物质；既然尿液里能分离出类似的肽，早期批次便取自尿液，后来改为人工合成。第一个活性成分叫 A-10，由它衍生出 AS2-1，是苯乙酸与苯乙酰谷氨酰胺4:1的混合物。

1983年，联邦法院发出禁令，禁止伯金斯基未经 FDA 批准跨州运送抗瘤素。他继续使用，随后被控75项联邦邮件欺诈和违反药品法的罪名。1994年，历时20天的审判中，34项邮件欺诈指控被驳回，其余41项指控陪审团僵持不下，没有作出裁决。得克萨斯州的行政程序另走一条线：行政法官裁定他违反了州法中关于未经批准药物处方的条款，得克萨斯州上诉法院在1996年的判决中维持了这一认定。

1984年，他注册成立制药公司 Burzynski Research Institute。1991至1995年，美国国家癌症研究所（NCI）发起多项抗瘤素二期试验；1995年，在花掉超过100万美元之后，试验被叫停——原因是 NCI 研究人员与伯金斯基及其员工之间的根本性冲突，焦点是他坚持由自己批准试验的所有方案。此后，他先后注册了约60项抗瘤素临床试验，另有2010年12月注册、始终没有开放招募的一项三期试验。他的妻子 Barbara Burzynski 同为医生，2021年去世；三个孩子中的 Gregory Burzynski 也是医生，母子二人都进了研究所董事会，并在诊所工作。

关键证据

2013年1月至3月，FDA 检查了伯金斯基作为主要研究者的试验，同年11月公布检查记录。在被审阅的受试者中，67% 没有遵守与主要终点——治疗反应——有关的方案要求。检查还发现：他收入不符合入选标准的患者；患者出现严重毒性反应时，治疗没有停止；不良事件没有全部上报。

48名受试者，102次药物过量。2005年1月1日至2013年2月22日，这些研究性药物过量发生在48名受试者身上，FDA 称没有文件显示伯金斯基在此期间采取过纠正措施。基线和治疗期间的肿瘤测量记录原本写在工作表上，对全部受试者而言都已被销毁，FDA 因此无法核实初始肿瘤大小，也无法核实抗瘤素有过什么效果。伯金斯基书面回应：研究人员符合全部反应评价标准，对肿瘤反应作出了准确评估。

每月7,000至9,500美元甚至更多——这是美国癌症协会给出的治疗费用，取决于治疗类型、会诊次数，以及是否需要手术植入输液导管；保险计划往往不报销。到2015年3月，诊所要求患者先付押金，网站称因为属于「网络外」机构，不接受 Medicare、Medicaid 和任何 HMO 保险。美国癌症协会自1983年起就表示，没有证据显示抗瘤素有任何益处，并建议人们不要购买。

调查与推论

2008年，伯金斯基的长期律师 Richard Jaffe 在书中写道，注册这么多项试验，是为了让伯金斯基想治哪种癌症都能治。其中最大的一项叫 CAN-1，目的是覆盖当时诊所的全部患者。Jaffe 称它是「一个笑话」般的临床试验，并解释了法律上的安排：

CAN-1方案里有将近两百名患者，至少十二种不同的癌症在接受治疗。既然所有患者本来就在接受治疗，这个所谓的临床试验就不可能产生任何有意义的数据。这全是人为的把戏，是我们和 FDA 一起搭出来的载体，目的是合法地让患者用上伯金斯基的疗法。FDA 要求伯金斯基的所有患者都纳入 IND（研究性新药申请），我们就照做了。——Richard Jaffe，伯金斯基的长期律师，2008年著作

截至2019年8月，国家癌症研究所（NCI）称：没有进行过任何抗瘤素的三期随机对照试验；已发表的内容是病例报告、一期试验、毒性研究和二期试验，多数由伯金斯基及其同事撰写，其他研究者没能重复这些结果。2018年，《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）的一篇文章写道：「这种庸医行为已经持续了40年，给绝望的患者造成了严重伤害。够了！」

2011年11月，英国《观察家报》（The Observer）的一名音乐撰稿人兼编辑为4岁、确诊胶质瘤的侄女筹款20万英镑，想送她到伯金斯基诊所治疗。数名博主随后报道，另有患者花了相近的钱却已去世，并质疑疗法的有效性。自称诊所代表的 Marc Stephens 给他们发邮件，指控诽谤，要求删除相关内容。收件人之一是当时17岁、在威尔士加的夫读中学高年级的 Rhys Morgan；另一位是怀疑论者、Quackometer 博客的 Andy Lewis。2011年11月29日，诊所发布声明，承认雇用了 Stephens，为他的言论和公布个人信息道歉，并称他已不再与诊所有专业关系。

至今未解

2017年2月，经过长时间听证，得克萨斯医学委员会建议撤销伯金斯基的行医执照，但暂缓执行，并罚款36万美元；同年3月3日的处分结果是缓刑加4万美元罚款。他因超过130项违规受处分，仍保留执照，继续行医。缓刑条件包括额外的医学培训、向患者和医疗机构披露委员会的裁决，以及监督其患者记录。

2011年起，诊所自称提供「个性化基因靶向癌症疗法」；2023年，宣传里又加上「免疫疗法」一词，疗法本身仍是抗瘤素。2015年得克萨斯州通过「尝试权」法后，伯金斯基还试图借此招募患者，绕开 FDA 的监管。悬而未决的，至少有这些：

• 6岁患者 Josia Cotto 死前的血钠读数，在 USA Today 的报道里属于「通常致命的水平」；诊所称那次测量有误。究竟哪一种说法成立？
• 肿瘤测量工作表已被销毁，FDA 无从核对；伯金斯基说评估「准确」，这一说法还能靠什么验证？
• 2010年12月注册的三期试验始终没有开放招募，抗瘤素还会不会接受随机对照检验？
• 37名国会议员写给 FDA 的信，伯金斯基说这些干预有帮助，批评者则说它给了患者及家属虚假的希望，也给了他许多人认为他不配得到的正当性？
• 截至2014年3月，诊所没有撤回对批评者的法律威胁警告；此后呢？